Başvuruyu belirleyenTıbbi cihaz ihracatında MDR, MDSAP ve FDA kaydının gideri desteklenir
Ticaret Bakanlığı'nın 12.05.2026 tarihli EK-1/B listesi tıbbi cihaz ihracatında istenen belgeleri üç bölümde sayar. Belgeler bölümünde MDR sertifikası, MDSAP, CE işareti, UKCA işareti, GMP sertifikası ve ISO 13485 yer alır. Kuruluş belgeleri bölümünde ABD için FDA, Brezilya için ANVISA, Avustralya için ARTG, Çin için CFDA, Rusya için Roszdravnadzor ve Suudi Arabistan için SFDA kaydı bulunur. Rusya Sağlık Bakanlığı'nın tıbbi cihaz kayıt belgesi uluslararası örgüt belgeleri arasında ayrıca sayılır. Belgelerin alınma ve yenilenme gideri Pazara Giriş Belgesi Desteği'yle %50 oranında desteklenir ve medikal üreticisi için 2026 tavanı yıllık 19.728.672 TL'dir.
EK-1/B Destek Kapsamındaki Pazara Giriş Belgeleri (12.05.2026)Kapı NACE kodundan açılır, ürün adından değil
KOBİ Dijital Dönüşüm'e yalnız NACE koduna göre C-İmalat sektöründe faaliyet gösteren işletme başvurur. Tıbbi cihazı fiilen üreten firma bu kapsamda kalır. Aynı cihazı ithal edip dağıtan, yalnızca satış ve servis yapan ya da yazılım tarafında duran firma kapsam dışındadır; ürün aynı olsa bile kod farklıdır ve program koda bakar. Medikal alanda bu ayrım sık karışır, çünkü tek bir grup şirketinde üretim, ithalat ve dağıtım ayrı tüzel kişiliklerde durabilir. Başvurunun hangi şirket üzerinden yapılacağı bu nedenle bir tercih değil, kodun belirlediği bir sonuçtur. Programın ikinci şartı mali tablodur ve iki koşul birlikte aranır: son mali yılın Öz Kaynaklar Toplamı pozitif olacak, son 3 mali yılın Faaliyet Karı'ndan en az biri pozitif olacak.
KOSGEB KOBİ Dijital Dönüşüm Destek Programı, program sayfasıMedikal girişimde Teknogirişim Rozeti büyüme şartının yerini tutar
Kapasite Geliştirme Destek Programı'nda tıbbi cihaz üreticisi sektör şartını C-İmalat altındaki üretim koduyla sağlar; aynı grubun ithalat ve dağıtım şirketi bu şartın dışında kalır. Programın asıl eleyici şartı hızlı büyüyen işletme olmaktır ve bu durum başvuru anında ciro ile istihdam serisiyle gösterilir. Teknogirişim Rozeti taşıyan medikal girişim ile tedarikçi geliştirme kapsamında iş birliği yapan işletmeden bu şart aranmaz; rozet varsa belgelenmesi büyüme serisini hazırlamaktan kısa bir yoldur. Yönerge mikro işletmeyi kapsam dışında tutar ve şirket türü şartı 11.05.2026'da kalktığı için gerçek kişi tacir de başvurabilir. Medikal imalatçıdan Sanayi Sicil Belgesi ve YODA istenir; KOSGEB'in takviminde başvuru ayları Şubat, Mayıs ve Ağustos'tur.
Kapasite Geliştirme Destek Programı Yönergesi, Rev. 14 (11.09.2026 tarihli olur)Tıbbi cihaz orta-yüksek, elektromedikal cihaz yüksek teknoloji sayılır
KOSGEB'in Teknoloji Düzeyi Sınıflandırma Tablosu NACE 32.50 altındaki tıbbi ve dişçilik araç-gereçleri imalatını orta-yüksek, NACE 26.60 ışınlama, elektromedikal ve elektroterapi cihazları imalatını yüksek teknoloji sayar. Son 3 yılın her birinde ihracatını artıran tıbbi cihaz üreticisi her iki kodla da Küresel Rekabetçilik'e (a) şartından başvurur. (c) şartı ise yalnız yüksek teknolojili 26.60 altındaki orta ölçekli üreticiye açılır; aynı firmada hangi şartın kullanılacağını vergi levhasındaki kod belirler.
KOSGEB Küresel Rekabetçilik Destek Programı Teknoloji Düzeyi Sınıflandırma Tablosu Sanıldığı kadar belirleyici olmayan20 milyon TL bir hibe tavanı değildir
Hem KOBİ Dijital Dönüşüm hem Kapasite Geliştirme için konuşulan 20.000.000 TL, işletme başına kredi üst limitidir. Geri ödemesiz olan kısım bu tutarın kendisi değil, kullanılan kredinin faiz ya da kar payının 20 puanıdır. Firma 20 milyon TL hibe almaz; bu tavana kadar kredi kullanır, faizinin 20 puanı desteklenir ve anaparayı 36 aya kadar vadeyle bankaya geri öder. İkisi arasındaki fark yatırım kararını doğrudan değiştirecek kadar büyüktür. Rakamın kendisi doğrudur, taşıdığı anlam farklıdır; ikincil kaynaklarda çoğu zaman hibe diye aktarılır. Kredi alt limiti de vardır: 1.000.000 TL'nin altında kalan bir yatırım programın kapsamına girmez.
KOSGEB KOBİ Dijital Dönüşüm Destek Programı, program sayfası30 milyon TL'lik üst basamak medikale açık değildir
Kapasite Geliştirme'de konuşulan 30.000.000 TL herkese açık bir üst limit değildir. Bu tutar, tedarikçi geliştirme kapsamında savunma, havacılık ve uzay alanında iş birliği yapılan işletmeler için geçerlidir ve EYDEP kademesine göre değişir: EYDEP-C için 25.000.000, EYDEP-B için 27.500.000, EYDEP-A için 30.000.000 TL. Savunma alanında proje sunulacaksa program onay tarihinde geçerli EYDEP sertifikası zorunludur. Standart üst limit 20.000.000 TL'dir. Medikal üreticisi yüksek teknoloji ürettiği için üst basamağa girmez; basamağı belirleyen şey ürünün teknoloji düzeyi değil, savunma tedarik zincirindeki belgelenmiş konumudur.
KOSGEB Kapasite Geliştirme Destek Programı, program sayfasıTeknik dosya danışmanlığı desteklenmez, onaylanmış kuruluş tetkiki desteklenir
Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelge'nin 4. maddesi medikal üreticisinin belgelendirme bütçesini ikiye ayırır. Onaylanmış kuruluşun MDR tetkiki, ürün testleri ve belge ücreti belgenin alınma ya da yenilenme gideridir ve %50 oranında desteklenir. Teknik dosyayı, klinik değerlendirme raporunu ya da risk yönetimi dosyasını hazırlayan danışmanın faturası ise eğitim ve danışmanlık hizmeti sayıldığı için kapsam dışındadır; yol ve konaklama masrafı da aynı maddeyle destek dışında kalır. Danışmanlık kalemi destek beklentisiyle bütçeye yazıldığında ödeme aşamasında düşer. MDR yenilemesiyle aynı yıla düşen FDA ya da SFDA kaydı da 2026'da 19.728.672 TL olan yıllık şirket tavanını paylaşır.
Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelge (son değişiklik 30.06.2025) 
Sanayi ve Tek. B.